Raphaël Schellenberger a interrogé le Ministre de la Santé et de la Prévention au sujet des nouvelles réglementations européennes concernant les usines pharmaceutiques.
La Commission européenne a prévu de réviser la version de 2007 de l’annexe 1 d’Eudralex (le recueil des règles normatives régissant les médicaments dans l’Union européenne). Cette révision a notamment pour objectif de renforcer les règles de fabrication des médicaments stériles afin de minimiser les risques de contamination microbienne.
Toutefois, pour certains produits, des usines risquent de cesser leur production en raison d’une augmentation croissante des coûts entraînés par ces règlementations restrictives. Leurs clients, eux-mêmes producteurs de médicaments, n’ont pas la possibilité de recourir à la recherche de nouveaux fournisseurs pour des raisons de temps. Cependant, l’Union européenne autorise en contrepartie des importations qui n’auraient pas le même niveau d’exigence de stérilisation, en vue de satisfaire la demande et faire face à la complexité de la qualification des fournisseurs.
À l’aune des enjeux de souveraineté pharmaceutiques et médicaux, cette situation s’avère paradoxale.
C’est pourquoi le député a demandé par voie de Question Ecrite au Ministre de lui préciser les effets des nouvelles dispositions et les éventuelles mesures du Gouvernement afin de garantir la conservation des intérêts et de l’indépendance et souveraineté pharmaceutiques de la France.
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